한준환(獨 SIEMENS 메디칼 초음파 연구소)
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한준환(獨 SIEMENS 메디칼 초음파 연구소)
  • 주간기쁜소식
  • 승인 2007.10.13 00:00
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환자를 대상으로 하는 의료장비는 성능에 앞서 안전 및 규격에 대한 규정을 엄격히 준수해야 한다. 이를 위해 회사에서는 자사 제품에 대한 FDA, ISO, TÜV, UL, CSA 등의 여러 단체의 인증을 받아 그것을 증명한다.
몇 개월 전, 휴대용 초음파 진단장비에 들어가는 커넥터(connector)라는 부품이 단종 되었다는 연락을 받았다. 미국의 공급사에서 더 이상 생산이 안 된다는 것이다. 그래서 할 수 없이 일본의 다른 회사에서 생산하는 유사한 부품을 선정하여 제품생산을 하였다.
그런데, 예상치 못한 큰 문제가 발생했다. 새로 선정된 일제 부품이 의료기기 규격 인증을 받지 못했다는 것이다.
이런 부품을 사용해서 제조한 사실이 발각되면, 회사는 생산중지 처분을 받고 이로 인한 주문 물량 취소로 25억원 가량의 막대한 비용손실까지 예상되는 초유의 사태에 직면하는 것이다.
인증 단체의 긴밀한 협조와 진행을 통해서 가까스로 인증 취득과정을 거치며 문제를 해결할 수 있었다.
의료기기 부품 하나도 규격 인증을 거치지 않으면 제품에 사용될 수 없는 것처럼, 하나님의 율법을 인간의 행위로 통과할 수 있는 사람은 없다.
율법을 지키려고 노력해본 사람이라면 누구나 율법으로 말미암아 하나님 앞에서 온전하게 설 수 없음을 깨닫게 된다.
오직 우리의 어린 양이 되신 예수 그리스도의 보혈만이 우리를 보증해 주는 규격인증이 되는 것이다.


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